了解原料
当水合形式和水的贡献对制剂很重要时，无水形式是有用的。材料选择还涉及粒度、水分、杂质分布和预期的最终用途。标准晶体材料和特殊加工等级应根据其各自的技术数据进行评估。
产品标识与规格
无水葡萄糖的化学特性、物理特性和关键规格。
| 参数 | 描述/值 | 依据／用途 |
|---|---|---|
| 化学特性 | D-葡萄糖/无水葡萄糖 | 单糖碳水化合物 |
| CAS number | 50-99-7 | 无水D-葡萄糖 |
| 分子式 | C₆H₁₂O₆ | 无化学计量结晶水 |
| 分子量 | 180.16克/摩尔 | 无水形式 |
| 外观 | 白色结晶粉末 | 颗粒等级各不相同 |
| 水溶性 | 溶于水 | 制备行为取决于条件和颗粒等级 |
| 含量测定定义 | 97.5–102.0% 葡萄糖 | USP 公布的定义；无水基 |
| 水分 | 由所选规格控制 | 无水并不意味着不能存在水分 |
| 粒径分布 | 细、中或其他指定的结晶等级 | 使用实际分布数据进行工艺选择 |
| 身份/光学特性 | D-葡萄糖特性和指定光学测试 | 遵循适用的标准 |
| 相关糖类/无机杂质 | 由适用等级控制 | 查看当前规格和 COA |
| 特殊用途品质 | 适用时微生物/内毒素要求 | 无菌过程的适用性需要特定的资格 |
产品标识与公开标准
USP–NF：葡萄糖
公布的定义涵盖无水和一水葡萄糖，并指定以无水为基础计算的 97.5–102.0% 葡萄糖。该产品页面标识了无水形式。
查看已发表的专着已发布的标准描述了该材料；所提供等级的符合性通过其当前规格和 COA 来确认。
如需更多信息和当前 COA/规格，请联系我们。
请求当前的 COA 和规格用途与功能优势
口服固体产品
作为碳水化合物或甜味剂成分用于合适的片剂、咀嚼片、颗粒剂和相关产品中。必须针对所提供的颗粒等级评估加工性能。
液体配方
在相容的糖浆和其他口服液中提供可溶性碳水化合物和甜味。在预期浓度下评估溶出度和成品特性。
泡腾和湿度敏感开发
在设计干燥系统时，不含结晶水可能很有用。这并不能消除对湿度控制、兼容包装和产品稳定性评估的需要。
无水葡萄糖与一水葡萄糖
| 性质 | 无水形式 | 一水合物形式 |
|---|---|---|
| 公式 | C₆H₁₂O₆ | C₆H₁₂O₆·H₂O |
| 配方重量 | 180.16克/摩尔 | 198.17克/摩尔 |
| 水晶水 | 没有化学计量的水分子 | 一分子结晶水 |
| 配方含义 | 考虑测量的水分和化验 | 考虑结晶水加上规定的测定基础 |
配方与加工
更换前检查水合形式
等重量的一水合物和无水材料不能提供相同理论量的葡萄糖。任何替代都需要经过批准的公式计算和实际批次测定。
将颗粒等级与制造相匹配
确认粒度方法、分布和相关的本体特性。评估实际过程中的混合均匀性、溶解或造粒。仅通过化学测定无法确定直接压缩性能。
通用和专业应用程序分开
对于无菌生产，要求具体等级以及所需的内毒素和微生物证据。对于其他特殊用途，请在询问阶段定义适用性标准，而不是依赖通用的葡萄糖名称。
规格中应核查的项目
- 指定的身份和光学特征：建立 D-葡萄糖身份。
- 根据规定的基准和水分含量进行测定：区分化学成分和水分。
- 相关糖：评估适用的色谱杂质谱。
- 有关无机杂质和残留物：与预期牌号规格比较。
- 粒度分布和微生物质量：与制造工艺和最终用途相匹配。
包装、储存与操作
包装及报价详情
注明所需的包装尺寸、总数量和交货地点。 SBS 将确认所提供的制造商、等级、净重、包装和交货时间。在鉴定固体配方的新来源时，请索取样品和粒度信息。
储存和安全处理
在密闭包装中保持干燥，并防止在储存和分配过程中吸潮。防止污染，立即关闭打开的包装并尽量减少灰尘。遵循制造商的 SDS、储存说明以及重新测试或保质期信息。
常见问题
葡萄糖和D-葡萄糖是同一种成分吗？
右旋糖是D-葡萄糖。产品名称还必须标明购买的结晶材料是无水还是一水合物。
无水葡萄糖还能含有水分吗？
是的。 “无水”描述了水合形式。批次水分或水分结果根据所选规格单独控制和报告。
每个等级都适合直接压缩或注射制造吗？
不需要。这些应用需要合适的等级和性能或质量证据。在询问中包括预期的流程和相关要求。