কাঁচামাল সম্পর্কে জানুন
পণ্যটির রাসায়নিক ফর্মের অংশ হিসাবে স্ফটিক জল রয়েছে। এর ওজনযুক্ত ভর তাই অ্যানহাইড্রাস অ্যাজিথ্রোমাইসিনের সমতুল্য ভর থেকে আলাদা। সংগ্রহ এবং উন্নয়নের জন্য, দরকারী স্পেসিফিকেশন রাসায়নিক পরিচয়, পরিক্ষার ভিত্তি, জল, সম্পর্কিত পদার্থ এবং ভৌত বৈশিষ্ট্যগুলিকে একত্রিত করে। একটি উচ্চ পরীক্ষা একা একটি API এর সম্পূর্ণ গুণমান বর্ণনা করে না।
পণ্যের পরিচিতি ও স্পেসিফিকেশন
Azithromycin Dihydrate এর রাসায়নিক পরিচয়, শারীরিক বৈশিষ্ট্য এবং মূল স্পেসিফিকেশন।
| প্যারামিটার | বর্ণনা / মান | ভিত্তি / ব্যবহার |
|---|---|---|
| পণ্যের পরিচয় | এজিথ্রোমাইসিন ডাইহাইড্রেট | অ্যাজিথ্রোমাইসিনের দুই-পানি ফর্ম |
| রাসায়নিক পরিবার | ম্যাক্রোলাইড অ্যান্টিব্যাকটেরিয়াল API | ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদনের জন্য |
| CAS number | 117772-70-0 | ডিহাইড্রেট পরিচয় |
| আণবিক সূত্র | C₃₈H₇₂N₂O₁₂·2H₂O | দুটি জলের অণু অন্তর্ভুক্ত |
| আণবিক ওজন | 785.02 গ্রাম/মোল | ডিহাইড্রেট |
| নির্জল আণবিক ওজন | আনুমানিক 749.00 গ্রাম/মোল | অ্যাজিথ্রোমাইসিন সক্রিয় অংশ |
| বাহ্যিক বৈশিষ্ট্য | সাদা স্ফটিক পাউডার | সাধারণ উপাদান বিবরণ |
| অ্যাসে বা উপাদানের পরিমাণ নির্ধারণের সংজ্ঞা | 945-1030 µg/mg | ইউএসপি প্রকাশিত সংজ্ঞা; নির্জল ভিত্তি |
| জল/হাইড্রেট অবস্থা | ডিহাইড্রেট; COA তে ব্যাচ জল ফলাফল | পরীক্ষার ভিত্তিতে পর্যালোচনা করুন |
| কণা বিতরণ | D10, D50, D90 বা সম্মত চালনী সীমা নির্দিষ্ট করুন | উদ্দেশ্য প্রণয়নের জন্য চয়ন করুন |
| সম্পর্কিত পদার্থ | স্বতন্ত্র এবং মোট অমেধ্য | গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড নির্বাচিত স্পেসিফিকেশন অনুসরণ করে |
| অবশিষ্ট দ্রাবক | রুট-নির্দিষ্ট দ্রাবক প্রোফাইল | বর্তমান API ডকুমেন্টেশন পর্যালোচনা করুন |
পরিচিতি ও প্রকাশিত মানদণ্ড
ইউএসপি-এনএফ: অ্যাজিথ্রোমাইসিন
অ্যাজিথ্রোমাইসিন অ্যানহাইড্রাস, মনোহাইড্রেট বা ডিহাইড্রেট হতে পারে। প্রকাশিত সংজ্ঞা 945-1030 µg/mg অজিথ্রোমাইসিনকে নির্দিষ্ট করে, যা নির্জল ভিত্তিতে গণনা করা হয়। এই পণ্য পাতা dihydrate ফর্ম সনাক্ত.
প্রকাশিত মনোগ্রাফ দেখুনএকটি প্রকাশিত মান উপাদান বর্ণনা করে; প্রস্তাবিত গ্রেডের সামঞ্জস্য তার বর্তমান স্পেসিফিকেশন এবং COA এর মাধ্যমে নিশ্চিত করা হয়েছে।
আরও তথ্য এবং বর্তমান COA/স্পেসিফিকেশনের জন্য, অনুগ্রহ করে আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন।
বর্তমান COA এবং স্পেসিফিকেশন অনুরোধ করুনব্যবহার ও কার্যগত সুবিধা
ট্যাবলেট উত্পাদন
মৌখিক ট্যাবলেটগুলিতে সক্রিয় উপাদান হিসাবে ব্যবহৃত হয়। API কণা বন্টন, মিশ্রণ আচরণ এবং ক্ষমতা সংশোধন উন্নয়ন এবং স্কেল আপ প্রাসঙ্গিক. সমাপ্ত-ট্যাবলেট দ্রবীভূতকরণ এবং বিষয়বস্তুর অভিন্নতা সম্পূর্ণ ফর্মুলেশনে মূল্যায়ন করা হয়।
মৌখিক সাসপেনশন জন্য পাউডার
পুনর্গঠনের উদ্দেশ্যে শুষ্ক ফর্মুলেশনে ব্যবহৃত হয়। উন্নয়নের মধ্যে রয়েছে বিচ্ছুরণ, পুনঃবিভাজনযোগ্যতা, ডোজ অভিন্নতা এবং নির্বাচিত সাসপেন্ডিং এবং ফ্লেভারিং সিস্টেমের সাথে সামঞ্জস্য।
প্রণয়ন এবং সরবরাহকারীর যোগ্যতা
উপযুক্ত অনুসন্ধানের মধ্যে উন্নয়ন নমুনা এবং বাণিজ্যিক উত্পাদন প্রয়োজনীয়তা অন্তর্ভুক্ত। লক্ষ্য ডোজ ফর্ম এবং প্রযোজ্য মান প্রদান করুন যাতে API স্পেসিফিকেশন উদ্দেশ্যপ্রণোদিত প্রক্রিয়ার বিরুদ্ধে মূল্যায়ন করা যায়।
ডিহাইড্রেট, মনোহাইড্রেট এবং অ্যানহাইড্রাস অ্যাজিথ্রোমাইসিন
| ফর্ম | রাসায়নিক পার্থক্য | সংগ্রহের অন্তর্নিহিততা |
|---|---|---|
| ডিহাইড্রেট | স্ফটিক জলের দুটি অণু; 785.02 গ্রাম/মোল | ক্রয় বিবরণে ডাইহাইড্রেট উল্লেখ করুন। |
| মনোহাইড্রেট | স্ফটিক জলের এক অণু; আনুমানিক 767.00 গ্রাম/মোল | একটি পৃথক হাইড্রেশন ফর্ম একটি পৃথক উপাদান মূল্যায়ন প্রয়োজন. |
| নির্জল | কোন stoichiometric স্ফটিক জল; প্রায় 749.00 গ্রাম/মোল | ডাইহাইড্রেটের জন্য একের জন্য এক ভর প্রতিস্থাপন নয়। |
প্রণয়ন এবং প্রক্রিয়াকরণ
শক্তি এবং জল একসাথে পড়ুন
নিশ্চিত করুন যে শক্তি একটি নির্জল, শুকনো বা হিসাবের ভিত্তিতে প্রকাশ করা হয়েছে। একটি দ্বিতীয় আর্দ্রতা সংশোধন প্রয়োগ করা এড়িয়ে চলুন যখন এটি ইতিমধ্যে রিপোর্ট করা ফলাফল অন্তর্ভুক্ত করা হয়. অনুমোদিত উত্পাদন গণনা বর্তমান ব্যাচ COA ব্যবহার করা উচিত.
প্রক্রিয়াটির সাথে ভৌত বৈশিষ্ট্যের সাথে মিল করুন
সূক্ষ্ম পাউডারের মতো অনির্ধারিত শব্দ ব্যবহার না করে কণা-আকারের পদ্ধতি এবং বিতরণে সম্মত হন। যেখানে প্রয়োজন, প্রযুক্তিগত পর্যালোচনাতে বাল্ক ঘনত্ব এবং প্রবাহের তথ্য অন্তর্ভুক্ত করুন।
সম্পূর্ণ API যোগ্যতা অর্জন করুন
পরিচয়, অপবিত্রতা প্রোফাইল, উৎপাদন উৎস এবং স্থিতিশীলতার তথ্য একসাথে পর্যালোচনা করুন। উত্স বা গ্রেডের পরিবর্তনগুলি প্রতিষ্ঠিত প্রক্রিয়া এবং সমাপ্ত পণ্যের স্পেসিফিকেশনের বিরুদ্ধে মূল্যায়ন করা উচিত।
স্পেসিফিকেশনে যা যাচাই করবেন
- আইডেন্টিটি এবং স্ফটিক/হাইড্রেট ফর্ম: উপাদানটি প্রয়োজনীয় ডাইহাইড্রেট গ্রেড।
- পরীক্ষণ: জলের ফলাফলের সাথে একক, পদ্ধতি এবং অ্যানহাইড্রাস বা হিসাবের ভিত্তি পড়ুন।
- সম্পর্কিত পদার্থ: সম্মত স্পেসিফিকেশনের বিপরীতে নির্দিষ্ট, অনির্দিষ্ট এবং মোট অমেধ্য পর্যালোচনা করুন।
- অবশিষ্ট দ্রাবক এবং মৌলিক-অশুদ্ধতা মূল্যায়ন: উত্পাদন রুট এবং উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহারের সাথে মেলে।
- কণা-আকারের বিতরণ এবং বাল্ক বৈশিষ্ট্য: ক্রেতার প্রক্রিয়াকরণের প্রয়োজনীয়তার বিরুদ্ধে মূল্যায়ন করুন।
বর্তমান পণ্য ডকুমেন্টেশন
বর্তমান উপাদানের জন্য, ব্যাচ COA, সম্পূর্ণ API স্পেসিফিকেশন, SDS এবং পুনরায় পরীক্ষা/স্থিতিশীলতার তথ্যের জন্য অনুরোধ করুন। প্রস্তুতকারকের যোগ্যতা এবং প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক-সহায়তা নথিগুলি আপনার বাজার এবং প্রণয়নের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে পর্যালোচনা করা যেতে পারে।
Azithromycin Dihydrate-এর জন্য নথির জন্য অনুরোধ করুনপ্যাকিং, সংরক্ষণ ও ব্যবস্থাপনা
প্যাকিং এবং মূল্যপ্রস্তাব বিবরণ
আপনার মূল্যপ্রস্তাব সহ প্রয়োজনীয় নেট ওজন এবং উপযুক্ত সিল করা ভিতরের এবং বাইরের প্যাকেজিংয়ের অনুরোধ করুন। ব্যাচ শনাক্তকরণ, প্রস্তুতকারকের বিশদ এবং পুনঃপরীক্ষার তথ্য প্রস্তাবিত উপাদানের সাথে থাকা উচিত। প্যাকিং বিন্যাস, নমুনা প্রাপ্যতা এবং সীসা সময় প্রতিটি অনুসন্ধানের জন্য সম্মত হয়.
স্টোরেজ এবং নিরাপদ হ্যান্ডলিং
প্রস্তুতকারকের নির্দিষ্ট শর্তে মূল বন্ধ পাত্রে সংরক্ষণ করুন। বিতরণের সময় দূষণ থেকে রক্ষা করুন এবং API ধুলোর জন্য উপযুক্ত নিয়ন্ত্রণ ব্যবহার করুন। বর্তমান এসডিএস এবং পুনরায় পরীক্ষার তারিখ অনুসরণ করুন; সমাপ্ত-মেডিসিন স্টোরেজ নির্দেশাবলী কাঁচা-এপিআই নির্দেশাবলীর জন্য প্রতিস্থাপিত করা উচিত নয়।
সাধারণ প্রশ্নোত্তর
ডাইহাইড্রেট কি অ্যানহাইড্রাস অ্যাজিথ্রোমাইসিনের মতো?
সক্রিয় আংশিক হল অ্যাজিথ্রোমাইসিন, তবে হাইড্রেশন অবস্থা এবং সূত্রের ওজন আলাদা। প্রয়োজনীয় ফর্মটি নির্দিষ্ট করুন এবং অনুমোদিত অ্যাসে ভিত্তিতে ব্যবহার করে ইনপুট গণনা করুন।
প্রকাশিত অ্যাসে পরিসীমা কি একটি সরবরাহকৃত ব্যাচ বর্ণনা করে?
এটি একটি প্রকাশিত compendial সংজ্ঞা বর্ণনা করে। বর্তমান ব্যাচ COA তার পরিমাপ করা পরীক্ষা, জল এবং অন্যান্য মানের ফলাফল প্রদান করে।
একটি প্রযুক্তিগত মূল্যপ্রস্তাব জন্য আমি কি পাঠাতে হবে?
উদ্দিষ্ট ডোজ ফর্ম, প্রয়োজনীয় ফার্মাকোপিয়া বা ইন-হাউস স্পেসিফিকেশন, কণা-আকারের প্রয়োজনীয়তা, পরিমাণ এবং বিতরণের অবস্থান পাঠান। কোনো প্রস্তুতকারক বা নিয়ন্ত্রক-নথির প্রয়োজনীয়তা অন্তর্ভুক্ত করুন।
প্রযুক্তিগত তথ্য সূত্র
আরও তথ্য প্রয়োজন?
আরও পণ্যের বিশদ বিবরণ, বর্তমান COA, স্পেসিফিকেশন, প্যাকিং এবং আপনার প্রয়োজনের জন্য একটি মূল্যপ্রস্তাবের জন্য SBS-এর সাথে যোগাযোগ করুন।
বিস্তারিত এবং নথির জন্য SBS-এর সাথে যোগাযোগ করুন