了解原料
该产品含有结晶水作为其化学形式的一部分。因此，其称重质量不同于无水阿奇霉素的当量质量。对于采购和开发，有用的规范汇集了化学特性、分析基础、水、相关物质和物理特性。单独的高含量测定并不能描述 API 的完整质量。
产品标识与规格
二水阿奇霉素的化学特性、物理特性和关键规格。
| 参数 | 描述/值 | 依据／用途 |
|---|---|---|
| 产品标识 | 阿奇霉素二水合物 | 阿奇霉素的二水形式 |
| 化学族 | 大环内酯类抗菌原料药 | 用于药品制造 |
| CAS number | 117772-70-0 | 二水物身份 |
| 分子式 | C₃₈H₇₂N₂O₁₂·2H₂O | 含有两个水分子 |
| 分子量 | 785.02克/摩尔 | 二水合物 |
| 无水分子量 | 约 749.00 克/摩尔 | 阿奇霉素活性部分 |
| 外观 | 白色结晶粉末 | 一般材料说明 |
| 含量测定定义 | 945–1030 微克/毫克 | USP 公布的定义；无水基 |
| 水/水合物状态 | 二水合物； COA 上的批次水结果 | 与分析基础一起审查 |
| 颗粒分布 | 指定 D10、D50、D90 或商定的筛分限值 | 选择所需的配方 |
| 相关物质 | 个别和总杂质 | 验收标准遵循所选规范 |
| 残留溶剂 | 特定路线的溶剂概况 | 查看当前的 API 文档 |
产品标识与公开标准
USP–NF：阿奇霉素
阿奇霉素可以是无水、一水合物或二水合物。公布的定义规定阿奇霉素的含量为 945–1030 µg/mg，以无水计算。该产品页面标识了二水合物形式。
查看已发表的专着已发布的标准描述了该材料；所提供等级的符合性通过其当前规格和 COA 来确认。
如需更多信息和当前 COA/规格，请联系我们。
请求当前的 COA 和规格用途与功能优势
片剂制造
用作口服片剂的活性成分。 API 颗粒分布、混合行为和效力校正与开发和放大相关。在完整的配方中评估成品片剂的溶出度和含量均匀性。
口服混悬剂粉剂
用于用于重构的干燥制剂。开发包括分散性、再分散性、剂量均匀性以及与所选悬浮和调味系统的兼容性。
配方及供应商资质
合适的询问包括开发样品和商业制造要求。提供目标剂型和适用标准，以便根据预期工艺评估 API 规范。
二水、一水和无水阿奇霉素
| 形式 | 化学差异 | 采购影响 |
|---|---|---|
| 二水合物 | 两分子结晶水； 785.02克/摩尔 | 在购买说明中注明二水合物。 |
| 一水合物 | 一分子结晶水；约 767.00 克/摩尔 | 不同的水合形式需要单独的材料评估。 |
| 无水 | 无化学计量结晶水；约 749.00 克/摩尔 | 不是二水合物的一对一质量替代品。 |
配方与加工
一起读取效力和水
确认效力是按无水、干燥还是原样表示的。当报告结果中已包含第二次湿度校正时，请避免应用第二次湿度校正。批准的制造计算应使用当前批次 COA。
将物理特性与过程相匹配
同意粒度方法和分布，而不是使用未定义的术语，例如细粉。如果需要，在技术审查中包括堆积密度和流量信息。
验证完整的 API
一起审查特性、杂质概况、制造来源和稳定性信息。应根据既定工艺和成品规格对来源或等级的变化进行评估。
规格中应核查的项目
- 特性和晶体/水合物形式：确定材料是所需的二水合物等级。
- 测定：读取单位、方法和无水或原样基础以及水结果。
- 相关物质：根据商定的规格审查指定的、未指定的和总杂质。
- 残留溶剂和元素杂质评估：匹配生产路线和预期用途。
- 粒度分布和体积特性：根据买方的加工要求进行评估。
包装、储存与操作
包装及报价详情
请在报价中索取所需的净重和合适的密封内包装和外包装。所提供的材料应附有批次标识、制造商详细信息和重新测试信息。每次询价都会商定包装格式、样品可用性和交货时间。
储存和安全处理
在制造商指定的条件下储存在原始密闭容器中。在分配过程中防止污染，并使用适当的 API 粉尘控制措施。遵循当前的 SDS 和重新测试日期；成品药储存说明不应替代原料药储存说明。
常见问题
二水物与无水阿奇霉素相同吗？
活性部分是阿奇霉素，但水合状态和配方量不同。指定所需的表格并使用批准的测定基础计算输入。
公布的检测范围是否描述了所提供的批次？
它描述了已发布的药典定义。当前批次 COA 提供其测量的化验结果、水和其他质量结果。
我应该发送什么来获取技术报价？
发送预期的剂型、所需的药典或内部规格、粒度要求、数量和交货地点。包括任何制造商或监管文件要求。