कच्चे माल को समझें
उत्पाद में रासायनिक रूप के हिस्से के रूप में क्रिस्टल पानी होता है। इसलिए इसका भारित द्रव्यमान निर्जल एज़िथ्रोमाइसिन के समतुल्य द्रव्यमान से भिन्न होता है। खरीद और विकास के लिए, उपयोगी विशिष्टता रासायनिक पहचान, परख आधार, पानी, संबंधित पदार्थ और भौतिक गुणों को एक साथ लाती है। केवल एक उच्च परख किसी एपीआई की संपूर्ण गुणवत्ता का वर्णन नहीं करती है।
उत्पाद की पहचान और विनिर्देश
एज़िथ्रोमाइसिन डाइहाइड्रेट की रासायनिक पहचान, भौतिक विशेषताएं और प्रमुख विशिष्टताएँ।
| पैरामीटर | विवरण/मूल्य | आधार / उपयोग |
|---|---|---|
| उत्पाद की पहचान | एज़िथ्रोमाइसिन डाइहाइड्रेट | एज़िथ्रोमाइसिन का दो-पानी वाला रूप |
| रासायनिक परिवार | मैक्रोलाइड जीवाणुरोधी एपीआई | फार्मास्युटिकल निर्माण के लिए |
| CAS number | 117772-70-0 | डाइहाइड्रेट पहचान |
| आणविक सूत्र | C₃₈H₇₂N₂O₁₂·2H₂O | इसमें दो पानी के अणु शामिल हैं |
| आणविक भार | 785.02 ग्राम/मोल | डाइहाइड्रेट |
| निर्जल आणविक भार | लगभग 749.00 ग्राम/मोल | एज़िथ्रोमाइसिन सक्रिय मात्रा |
| बाहरी स्वरूप | सफेद क्रिस्टलीय पाउडर | सामान्य सामग्री विवरण |
| सक्रिय घटक की मात्रा निर्धारण की परिभाषा | 945-1030 माइक्रोग्राम/मिलीग्राम | यूएसपी प्रकाशित परिभाषा; निर्जल आधार |
| जल/हाइड्रेट अवस्था | डाइहाइड्रेट; सीओए पर बैच जल परिणाम | परख आधार के साथ-साथ समीक्षा करें |
| कण वितरण | D10, D50, D90 या सहमत छलनी सीमाएँ निर्दिष्ट करें | इच्छित फॉर्मूलेशन के लिए चुनें |
| संबंधित पदार्थ | व्यक्तिगत और कुल अशुद्धियाँ | स्वीकृति मानदंड चयनित विनिर्देश का पालन करते हैं |
| अवशिष्ट विलायक | मार्ग-विशिष्ट विलायक प्रोफ़ाइल | वर्तमान एपीआई दस्तावेज़ की समीक्षा करें |
पहचान और प्रकाशित मानक
यूएसपी-एनएफ: एज़िथ्रोमाइसिन
एज़िथ्रोमाइसिन निर्जल, मोनोहाइड्रेट या डाइहाइड्रेट हो सकता है। प्रकाशित परिभाषा निर्जल आधार पर गणना की गई 945-1030 माइक्रोग्राम/मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन निर्दिष्ट करती है। यह उत्पाद पृष्ठ डाइहाइड्रेट रूप की पहचान करता है।
प्रकाशित मोनोग्राफ देखेंएक प्रकाशित मानक सामग्री का वर्णन करता है; प्रस्तावित ग्रेड की अनुरूपता की पुष्टि इसके वर्तमान विनिर्देश और सीओए के माध्यम से की जाती है।
अधिक जानकारी और वर्तमान सीओए/विनिर्देश के लिए कृपया हमसे संपर्क करें।
वर्तमान सीओए और विशिष्टता का अनुरोध करेंउपयोग और कार्यात्मक लाभ
टेबलेट निर्माण
मौखिक गोलियों में सक्रिय घटक के रूप में उपयोग किया जाता है। एपीआई कण वितरण, मिश्रण व्यवहार और क्षमता सुधार विकास और स्केल-अप के लिए प्रासंगिक हैं। संपूर्ण फॉर्मूलेशन में तैयार-टैबलेट विघटन और सामग्री एकरूपता का मूल्यांकन किया जाता है।
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर
पुनर्गठन के उद्देश्य से सूखे फॉर्मूलेशन में उपयोग किया जाता है। विकास में फैलाव, पुनः फैलाव, खुराक एकरूपता और चयनित निलंबन और स्वाद प्रणाली के साथ संगतता शामिल है।
निरूपण और आपूर्तिकर्ता योग्यता
उपयुक्त पूछताछ में विकास के नमूने और वाणिज्यिक विनिर्माण आवश्यकताएं शामिल हैं। लक्ष्य खुराक फॉर्म और लागू मानक प्रदान करें ताकि इच्छित प्रक्रिया के अनुसार एपीआई विनिर्देश का मूल्यांकन किया जा सके।
डाइहाइड्रेट, मोनोहाइड्रेट और निर्जल एज़िथ्रोमाइसिन
| प्रपत्र | रासायनिक अंतर | खरीद निहितार्थ |
|---|---|---|
| डाइहाइड्रेट | क्रिस्टल जल के दो अणु; 785.02 ग्राम/मोल | खरीद विवरण में डाइहाइड्रेट निर्दिष्ट करें। |
| मोनोहाइड्रेट | क्रिस्टल जल का एक अणु; लगभग 767.00 ग्राम/मोल | एक अलग जलयोजन फॉर्म के लिए अलग सामग्री मूल्यांकन की आवश्यकता होती है। |
| निर्जल | कोई स्टोइकोमेट्रिक क्रिस्टल पानी नहीं; लगभग 749.00 ग्राम/मोल | डाइहाइड्रेट के लिए एक-के-लिए-एक बड़े पैमाने पर प्रतिस्थापन नहीं। |
सूत्रीकरण एवं प्रसंस्करण
शक्ति और जल को एक साथ पढ़ें
पुष्टि करें कि क्या शक्ति निर्जल, सूखे या यथास्थिति के आधार पर व्यक्त की गई है। जब रिपोर्ट किए गए परिणाम में यह पहले से ही शामिल हो तो दूसरा नमी सुधार लागू करने से बचें। अनुमोदित विनिर्माण गणना में वर्तमान बैच सीओए का उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रक्रिया के साथ भौतिक गुणों का मिलान करें
महीन पाउडर जैसे अपरिभाषित शब्द का उपयोग करने के बजाय कण-आकार विधि और वितरण पर सहमत हों। जहां आवश्यक हो, तकनीकी समीक्षा में थोक घनत्व और प्रवाह की जानकारी शामिल करें।
संपूर्ण एपीआई को अर्हता प्राप्त करें
पहचान, अशुद्धता प्रोफ़ाइल, विनिर्माण स्रोत और स्थिरता जानकारी की एक साथ समीक्षा करें। स्रोत या ग्रेड में परिवर्तन का मूल्यांकन स्थापित प्रक्रिया और तैयार-उत्पाद विनिर्देश के आधार पर किया जाना चाहिए।
विनिर्देश में क्या जाँचें
- पहचान और क्रिस्टलीय/हाइड्रेट रूप: स्थापित करें कि सामग्री आवश्यक डाइहाइड्रेट ग्रेड है।
- परख: पानी के परिणाम के साथ इकाइयों, विधि और निर्जल या जैसा है के आधार को पढ़ें।
- संबंधित पदार्थ: सहमत विनिर्देश के विरुद्ध निर्दिष्ट, अनिर्दिष्ट और कुल अशुद्धियों की समीक्षा करें।
- अवशिष्ट सॉल्वैंट्स और तत्व-अशुद्धता मूल्यांकन: विनिर्माण मार्ग और इच्छित उपयोग से मेल खाते हैं।
- कण-आकार वितरण और थोक विशेषताएँ: खरीदार की प्रसंस्करण आवश्यकताओं के अनुरूप मूल्यांकन करें।
वर्तमान उत्पाद दस्तावेज़ीकरण
वर्तमान सामग्री के लिए, बैच सीओए, पूर्ण एपीआई विनिर्देश, एसडीएस और पुन: परीक्षण/स्थिरता जानकारी का अनुरोध करें। आपके बाज़ार और फॉर्मूलेशन आवश्यकताओं के अनुसार निर्माता योग्यता और लागू नियामक-समर्थन दस्तावेज़ों की समीक्षा की जा सकती है।
एज़िथ्रोमाइसिन डाइहाइड्रेट के लिए दस्तावेज़ों का अनुरोध करेंपैकिंग, भंडारण और रखरखाव
पैकिंग और कोटेशन विवरण
अपने कोटेशन के साथ आवश्यक शुद्ध वजन और उपयुक्त सीलबंद आंतरिक और बाहरी पैकेजिंग का अनुरोध करें। प्रस्तावित सामग्री के साथ बैच की पहचान, निर्माता का विवरण और पुनः परीक्षण की जानकारी होनी चाहिए। प्रत्येक पूछताछ के लिए पैकिंग प्रारूप, नमूना उपलब्धता और लीड समय पर सहमति है।
भंडारण एवं सुरक्षित संचालन
निर्माता की निर्दिष्ट शर्तों के तहत मूल बंद कंटेनर में स्टोर करें। वितरण के दौरान संदूषण से बचाएं और एपीआई धूल के लिए उपयुक्त नियंत्रणों का उपयोग करें। वर्तमान एसडीएस और पुनः परीक्षण तिथि का पालन करें; तैयार दवा भंडारण निर्देशों को कच्चे-एपीआई निर्देशों के स्थान पर नहीं रखा जाना चाहिए।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
क्या डाइहाइड्रेट निर्जल एज़िथ्रोमाइसिन के समान है?
सक्रिय भाग एज़िथ्रोमाइसिन है, लेकिन जलयोजन अवस्था और सूत्र भार भिन्न होते हैं। आवश्यक प्रपत्र निर्दिष्ट करें और अनुमोदित परख आधार का उपयोग करके इनपुट की गणना करें।
क्या प्रकाशित परख रेंज आपूर्ति किए गए बैच का वर्णन करती है?
यह एक प्रकाशित सारगर्भित परिभाषा का वर्णन करता है। वर्तमान बैच सीओए अपने मापा परख, पानी और अन्य गुणवत्ता परिणाम प्रदान करता है।
तकनीकी कोटेशन के लिए मुझे क्या भेजना चाहिए?
इच्छित खुराक फॉर्म, आवश्यक फार्माकोपिया या इन-हाउस विनिर्देश, कण-आकार की आवश्यकता, मात्रा और वितरण स्थान भेजें। किसी भी निर्माता या नियामक-दस्तावेज़ आवश्यकताओं को शामिल करें।
तकनीकी सूचना स्रोत
अधिक जानकारी चाहिए?
अधिक उत्पाद विवरण, वर्तमान सीओए, विशिष्टता, पैकिंग और अपनी आवश्यकता के लिए कोटेशन के लिए एसबीएस से संपर्क करें।
विवरण और दस्तावेज़ों के लिए एसबीएस से संपर्क करें